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聚焦仿制药:要想代替原研药 它“打铁还需自身硬” 死神311 元旦高速公路免费时间 沂南租房网 新恋爱时代剧情简介 姜丰照片 汉强电子 sport汽车 五一一日游 华东交通大学录取查询 装饰风水学 雷军受邀出席特朗普访华晚宴 网友:可以英语实战练习了

2020-3-16

  国办印发〖有关改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见〗——

  仿制药人民用药安全少不了这一环

  日前国务院办公厅印发了〖有关改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见〗(以下简称〖意见〗)从“促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善捧场政策”三方面出台15条指导意见。

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  资料图:图为民众在西宁市第一人民医院排队取药。 中新社记者张添福 摄

  在鼓励创新的主旋律中仿制药听名字似乎是个“落后分子”为什么还要出台政策引导企业将“心力”用在仿制药研发上呢?

  数据显示我国近17万个药品批文中95%以上是仿制药在药品市场中仿制药是人民用药安全不可缺少的一环。

  国家卫生健康委员会提供的数据显示例如2012年—2016年全球共有631个专利到期原研药因为供求信息不对称有许多专利到期药并没有企业提出仿制注册申请。

  “药物研发是有周期性的20年前正好是欧美新药研发的高峰。”科技部相关部门负责人表示现在正好是一个新药专利过期的高峰期这是意见出台的大背景。

  〖意见〗提出以需求为导向制定鼓励仿制的药品目录。即在过了专利保护期的药品中根据需求列出药品目录优先审评审批将促进我国临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药尽快上市。

  要想代替原研药仿制药“打铁还需自身硬”。为此〖意见〗还提出加快推进仿制药质量与疗效一致性评价工作。“通过一致性评价的药品在疗效上与原研药是相一致的。”江苏恒瑞医药副总裁徐宜富表示“制药企业需要进行严格的质量控制、生物等效性研究以通过一致性评价的严格考核。”

  为了推动仿制药的市场落地〖意见〗还提出加快制定医保药品支付标准与原研药质量与疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。

  此外〖意见〗首次提出了“明确药品专利实施强制许可路径”。“当公众健康受到整体威胁时需要启动‘紧急状态’。”徐宜富举例道“例如有一个肆虐的传染病在中国蔓延而原研药的专利在美国手里我们能不能等它专利过期再通过仿制大量生产呢?显然不行。这个时候公众健康是第一位的。”这时具备条件的单位或者个人向国家知识产权局提出强制许可请求由国家卫生健康委员会会同相关部门进行评估论证提出建议由国家知识产权局作出确定。

  卫健委相关部门负责人表示要按照鼓励新药创制与鼓励仿制药研发并重的原则研究完善与我国经济社会与产业发展阶段水平相适应的药品知识产权保护制度〖意见〗的发布是具体工作中的有益实践。

  本报记者 张佳星

  (科技日报北京4月3日电)

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