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国产抗癌药 研发卡在哪? 牛排骨汤的做法大全 酸奶美容 angelababy隆胸 兰芝草莓酸奶面膜 女性脱发偏方 女人不认输 dnf蓝拳pk加点 花好月圆夜古筝谱 中国电信iphone4 第6感海外 华为Mate10Pro正式进入美国: 盖尔·加朵任首席体验馆

2020-3-19

  一直以来进口抗癌药价格贵、不易买让一般家庭难以承受。日前国务院常务会议确定对进口抗癌药实施零关税。这一举措将打开进口抗癌药进一步降价空间为患者带来优惠。

  注意“零关税”降药价的同时人们把更多的目光投向了国产抗癌药。专家指出老百姓要真正用上更便宜的抗癌药必须鼓励国产抗癌药的创新与研发。也就是说需要有在质量与疗效上都能与进口抗癌药媲美的国产抗癌药尤其是国产创新药。

  药物从研发到上市临床试验是极其重要的一环。国内药物研发出来后需要做临床试验国外新药进入国内尽管目前已经可以有条件接受国外临床试验数据多数也需要经过严格的临床试验获得上市捧场证据;不可不承认验证药品质量与疗效的关键就在临床试验。

  国内抗癌药物创新与研发现状如何存在哪些发展瓶颈或许能够从临床试验中一窥究竟。

  “零关税”将倒逼国内药企加速研发另外审批流程缓慢、临床试验人员不足、床位紧张也拖慢了新药上市的步伐

  A 为何有人要去印度买药?

  进口药要在国内上市需通过审批并重新做临床试验

  抗癌创新药大多都是进口专利药价格昂贵一般患者用不上也用不起。有临床专家告诉记者肿瘤治疗经常使用进口药物常有病人因药价昂贵而不敢接受规范的抗癌治疗或让治疗半途而废。

  事实上在治疗过程中不少肿瘤患者会选择到印度等地买药一方面是因为价格便宜另一方面不少新药国内并未上市。

  中山大学肿瘤防治中心临床研究部主任洪明晃告诉羊城晚报记者以往一些进口药在国内买不到一是因为药品进口必须经过国家药品监督管理部门审批但因为种种原因审批速度较慢“导致不少药物在国外上市多年后国内才能用上比如宫颈癌疫苗”;二是因为缺乏中国人的临床研究数据“国外新药进入我国需要按照法规要求重新做临床试验凡是没有在国内展开临床试验的都不会被批准使用。”

  这样的情形正在改变。一方面是进口抗癌药“零关税”的新政有助于减轻患者经济负担。例如我国每年新发癌症病例约380.4万例假如新增患者都选用了进口药品按照新政平均每个癌症患者每年能节省约526元药费;另一方面国家食品药品监管总局将继续优化审评审批流程对于境外已上市的包括抗癌药品在内的尚缺乏有效治疗手段的严重或危及生命疾病的治疗药品、罕见病药品申请人可免于提交进口临床试验申请可直接以境外取得的临床试验数据提出药品上市注册申请即“一报一批”缩短上市时间。

  B “零关税”将倒逼国内药企加速创新

  更多国产药上市让患者有更多选择并促使进口药降价

  降税依然不够。中山大学肿瘤防治中心副院长曾木圣说要让患者真正用上“物美价廉”的抗癌药必须加快国产抗癌药的创新研发。

  洪明晃表示进口抗癌药“零关税”对于肿瘤患者而言是极大利好能及时用到国外新药同时以相对便宜的价格购得。他直言进口抗癌药“零关税”确实会对国产药企产生一定的压力但也会促使国内药企加速创新研发的步伐“我们期待有更多的国产药物上市这就需要国内药厂加速研发做好临床试验让安全有效的药物通过药监部门的审批让老百姓真正用上物美价廉的放心药。”洪明晃表示抗肿瘤治疗中国产药让病人有更多选择同时促使进口药物降价最终受益的还是老百姓。

  事实上进口药价格高企凭的是它们的独创性要真正打破目前进口药占多数的局面关键是提升国内药企的创新能力。以国内一类新药盐酸埃克替尼为例2011年8月12日作为我国首个自主研发的小分子靶向抗肿瘤一类新药盐酸埃克替尼上市后一举打破肺癌靶向治疗长期被进口药垄断的局面使得肺癌患者多了一个性价比更高的国产药选择。

  C 审批流程优化加速国产药上市

  药企、研究机构需要加强自身风险把控加强自律性

  近年来随着药品审评审批制度改革的不断深入审评审批流程不断优化新药上市的时间正逐步缩短也加速了国产药物的上市步伐。

  4月24日中山大学颜光美教授团队向社会发布历时近4年攻坚克难备受注意的溶瘤病毒M1抗癌研究项目有望年底进入临床试验这也意味着溶瘤病毒M1抗癌药物将很快能真正用于患者身上。他信心满满地说:“假如新药研究过程有10公里的话我们现在跑了8公里还差2公里。”

  “M1”的经历是大多数国产抗癌创新药研发的缩影。一种药物从研发到真正应用于人体要走的路不容易。除了前期创新研发验证药物安全与有效关键还是要看临床试验。

  中山大学肿瘤防治中心1983年被国家卫生部确定为首批部属“临床药理研究基地”2001年1月成为国内首家“国家新药(抗肿瘤药物)临床试验研究中心”。现任研究中心主任徐瑞华教授推动了众多新药的临床试验目前在研项目逾300多个承担了包括盐酸埃克替尼、西达本胺等以及近期刚批准上市的安罗替尼都是国内药企自主研发的新抗癌药物以及老百姓一直很注意的九价宫颈癌疫苗等多个药物上市前的临床试验。

  羊城晚报记者了解到以往临床试验的审批要等待9个月-2年甚至更长不过去年5月国家食品药品监督管理总局发布〖总局有关征求〈有关鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策〉(征求意见稿)〗其中提到要优化临床试验审查程序“审评机构自受理之日起60个工作日后没有给出否定或质疑的审查意见即视为同意申请人可按照递交的方案进行临床试验。”

  国家食品药品监督管理总局药品审评中心首席科学家何如意博士曾这样解读:“新药审评要60天内完成假如60天完不成我们没有给你否定回答意见就算同意。”这也是让颜光美团队信心满满的原因之一。

  不过这会否影响到药物安全性?洪明晃认为此举将倒逼国内药企加强作为申报者的责任“以前的审批责任都在药监部门现在需要药企、研究机构加强自身风险把控加强其自律性。”

  D 医生“困身”无暇顾及临床试验

  试验人员、床位等配备不足或拖慢新药上市步伐

  不过国内抗癌新药数量与发达国家仍有一定差距。根据全球最大的医药市场咨询公司IMS Health的研究数据2010~2014年全球共有49种癌症新药上市目前在美国、英国上市的数量分别为41种及37种而在中国上市的只有6种。羊城晚报记者查阅资料发现根据美国临床试验数据库统计截至2018年1月在中国进行的与癌症相关的临床试验研究约为33407个项目而美国的临床试验项目数量已超过11万为中国的3倍多。洪明晃表示成立研究中心的目的是要规范药物临床试验推动临床研究顺利进行。

  近年来国产新药也加速了研发步伐。“这几年我们承担的临床试验项目里国产药物越来越多了。”洪明晃说新药研发的关键在于足够的人力、财力与设备等的投入可现实中因为临床医生投入临床研究的时间太少又缺乏编制补充人员加上床位数太少等多个原因导致临床试验也存在困难。

  该中心办公室主任曹烨告诉记者目前临床医生要兼顾医疗、教学与科研在完成基本医疗服务基础上还要做临床试验精力明显不够;另外因为大型公立医院床位数的限定、人员编制的限定从事临床试验的医生一直处于超负荷的工作当中。有业内人士直言因为激励机制不明显医生也不一定愿意抽出时间投入到新药研发的临床试验上。

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  临床试验 要怎么做?

  临床试验要怎么做?曹烨介绍药物临床试验首先要获得药监局的批准还要通过伦理委员会评审让受试者与家属充分了解临床试验相关情况并签署知情同意书后方能进行。临床试验面对的是经过规范治疗后无效或者复发转移的患者。患者进入临床试验前需要专科医生先诊断评估是否符合入组标准符合条件后方可随机分组进入临床试验。

  临床试验分四期一期临床试验主要针对晚期癌症患者这一阶段用药由低剂量开始探索药物安全与患者的耐受程度;二期入组患者例数不多主要是初步观察药物疗效与安全性;三期是确证试验在入组患者较多的情况下确证安全性与疗效。通过临床试验就达到上市标准了;四期是药品上市后的临床试验主要针对创新药在上市后5年内扩大范围临床试验一般由医疗机构进行。

  除了临床试验外新药研发还要接受政府管理、伦理委员会等审批环节。(记者 丰西西 通讯员 黄金娟 余广彪)

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1月10日华为终端CEO余承东在CES 2018发表主题演讲正式宣布华为新旗舰Mate 10 Pro、Mate 10保时捷设计进入美国市场。

与此同时为了提高华为手机的知名度让用户感受到华为手机的魅力。此次华为还邀请了著名影星盖尔·加朵出任美国市场首体验馆。

余承东表示:“Mate 10系列将会让更多美国消费者感受到华为手机的魅力。为了提升用户体验华为还邀请了著名演员盖尔·加朵担任华为美国市场首席体验官(Chief Experience Officer)。华为将携手盖尔·加朵为广大消费者提供极致的科技使用体验。”

值得一提的是此次在美国发售的华为Mate 10 Pro、Mate 10保时捷设计均为无锁版本美国消费者可通过亚马逊、百思买、新蛋以及其它公开零售商渠道销售。

其中华为Mate 10 Pro售价799美元采用6英寸18:9全面屏搭载麒麟970处理器6GB内存、128GB存储提供徕卡2000万像素黑白+1200万像素彩色双镜头捧场双f/1.6大光圈捧场OIS光学防抖。

Mate 10保时捷设计售价1225美元提供6BG内存+256GB存储两款售价均在2月28日开卖。

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